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레플리카사이트 SK바이오팜, 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’ 도입 계약 체결

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작성자 또또링3
댓글 0건 조회 5회 작성일 26-08-28 23:39

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레플리카사이트 SK바이오팜이 미국 바이오헤이븐사의 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’을 도입하는 계약을 맺었다.
SK바이오팜은 26일 기자간담회를 열고 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)를 투입해 오파칼림을 도입한다고 밝혔다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 이 자리에서 “SK바이오팜은 이번 오파칼림 도입을 통해 다시 급격히 성장해 나갈 것”이라며 “국내보다는 미국과 유럽의 빅파마·바이오텍, CNS 전문 참여자들과 경쟁하고 싶다”고 말했다.
SK바이오팜이 이번에 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널(Kv7) 활성제로, 새로운 기전의 뇌전증 치료제 후보물질로 주목받고 있다. 뇌전증은 뇌 속 신경세포 사이에서 전기신호를 주고받는 과정에서 통제하기 어려운 과한 흥분 상태가 일어나 발작(경련)을 유발하는 질환이다. 신경세포의 칼륨 채널을 통해 칼륨 이온이 배출되면 다시 안정 상태로 되돌아가는데, 오파칼림은 이 채널의 통로를 열어주는 역할을 할 수 있다. 기존의 뇌전증 치료제가 졸림·어지럼증 같은 부작용이 흔했던 반면 오파칼림은 이런 부작용이 크지 않은 것으로 알려져 주목받았다.
오파칼림에 대한 임상시험은 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 2·3상이 진행 중이다. SK바이오팜은 임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 올해 말 첫 주요 지표 발표에 이어 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 진행할 계획이며 2029년 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다고 밝혔다.
SK바이오팜은 이번 신규 제품 도입에 이어 향후 계획대로 신약 승인에 성공할 경우 기존의 ‘단일 제품 회사’ 수준을 벗어나 다수의 혁신신약을 글로벌 시장에서 직접 판매하는 국내 유일 신약개발회사로 도약 가능할 것이란 기대를 걸고 있다. 계약 종결 후 SK바이오팜은 오파칼림의 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 되며, 오파칼림 외에 Kv7 활성제 개발 플랫폼 등에 대한 권리도 확보할 수 있다.
SK바이오팜은 “임상 단계의 후보물질 특성상 임상 및 승인, 상업화 관련 위험을 배제할 수는 없다”면서도 “당사는 30년 이상 뇌전증 분야에서 전주기 역량을 축적해 왔으며, 당사의 뇌전증 전문 인력들이 해당 후보물질을 정밀 실사한 결과 충분한 성공 가능성과 특히 우수한 내약성 등 명확한 차별화 포인트를 확인했다”고 설명했다.
주병기 공정거래위원장은 쿠팡의 조사 거부를 “전례 없는 일”이라고 규정하며 과태료 부과 등 가능한 조치를 모두 취하겠다고 밝혔다. 여당도 대규모유통업법 위반 조사를 현장조사 사전 통지 대상에서 명시적으로 제외하는 내용의 법 개정을 추진하고 있다. 법원이 쿠팡의 손을 들어줄 가능성이 크지 않다는 관측이 나오는 가운데, 조사 지연 기간 동안 납품업체 거래 관련 핵심 자료가 제대로 보존됐는지도 향후 쟁점이 될 전망이다.
주병기 공정위원장은 26일 국회 예산결산특별위원회에서 쿠팡의 조사 거부에 대해 “전례 없는 일이 벌어진 만큼 철저히 대처하려고 한다”고 말했다. 이어 “쿠팡이 법의 미비한 부분을 이용해 소송을 제기한 만큼 이에 대응할 수밖에 없다”며 “소송과 별개로 과태료 부과 등 할 수 있는 조치는 모두 취할 것”이라고 했다.
국회에서도 제도 보완 움직임이 시작됐다. 이날 이강일 더불어민주당 의원은 대규모유통업법 위반 관련한 조사에선 사전 통지 대상에서 예외를 명시하는 내용을 담은 행정조사기본법 개정안을 발의할 예정이다. 쿠팡의 조사 거부를 계기로 불거진 현장조사 사전 통지 논란을 입법으로 정리하려는 취지다.
쟁점은 대규모유통업법 위반 조사에 행정조사기본법상 ‘7일 전 사전 통지’ 의무가 적용되는지다.
행정조사기본법은 현장조사 7일 전까지 조사 목적과 기간 등을 서면으로 통지하도록 규정하고 있다. 쿠팡은 이를 근거로 공정위가 사전에 조사 사실을 알리지 않은 점을 절차상 문제가 있다는 입장이다.
반면 공정위는 이날 보도자료를 내고 대규모유통업법 위반 조사의 경우 사전 통지 의무가 적용되지 않는다고 밝혔다. 대규모유통업법이 사전 통지 예외 사유인 공정거래법상 조사 규정을 적용하기 때문이다. 설령 행정조사기본법을 적용하더라도 이번 조사의 경우 사전 통지 예외에 해당한다고 판단하고 있다. 행정조사기본법상 사전 통지로 증거 인멸 등이 우려돼 조사 목적을 달성하기 어려운 경우 사전 통지 없이 조사할 수 있다.
공정위 관계자는 “7일 전 조사 대상과 기간, 내용을 대규모유통업자에게 미리 알려준다면 조사의 적발 가능성과 제재 가능성을 확보하기 어렵다”고 말했다.
일각에선 법원이 쿠팡 손을 들어주기 쉽지 않은데도 쿠팡이 법적 대응을 거론한 데에는 한·미 통상 이슈로 끌고 가려는 전략이 깔려 있을 것이라는 해석도 나온다.
한 법조계 관계자는 “공정위가 그동안 대규모유통업법 위반 혐의에 대해 같은 방식으로 현장조사를 해왔고 이를 토대로 과징금 등 제재도 이뤄져 왔다”며 “법원이 쿠팡의 집행정지 신청을 받아들이기는 쉽지 않을 것”이라고 말했다.
강정민 경제개혁연대 연구위원은 “미국 본사의 판단 아래 트럼프 행정부의 통상 압박 기조와 맞물려 공정위 조사를 한·미 통상 이슈로 끌고 가려는 전략일 가능성도 있어 보인다”고 말했다.
향후 조사가 재개될 경우 납품업체 갑질 의혹 관련 자료가 그대로 남아있을지 여부도 논란이 될 것으로 보인다. 대규모유통업법은 대규모유통업자가 납품업체와의 거래 관련 서류를 계약 종료 후 5년간 보존하도록 하고 있다. 계약서뿐 아니라 상품대금 지급이나 판매촉진행사 등 거래 과정에서 작성된 자료도 보존 대상이다. 이미 조사하겠다고 밝혔으나 거부했기 때문에 조사 지연 기간에 핵심 자료를 폐기할 가능성도 있기 때문이다.

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